藥品生產流通領域集中整治將展開
來源：中國醫(yī)藥報
1月12日～13日，全國藥品安全監(jiān)管工作會議在合肥召開。國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞在會上指出，近年來，我國藥品安全形勢發(fā)生了深刻變化，2011年全國沒有發(fā)生重大藥品質量問題，藥品安全保障能力明顯提高。
吳湞指出，2011年，全國藥品安全監(jiān)管工作取得了顯著成績，有效遏制了前些年藥品安全事故頻發(fā)的勢頭，藥品安全形勢總體平穩(wěn)，呈現(xiàn)穩(wěn)中向好的良好勢頭。但當前藥品安全監(jiān)管工作也面臨前所未有的機遇和挑戰(zhàn)。
為解決當前藥品生產流通領域存在的突出問題，國家局決定在今年上半年開展一次全國藥品生產流通領域的集中整治行動。吳湞要求，各級食品藥品監(jiān)管部門要高度重視這次整治行動，嚴格監(jiān)管、嚴格檢查、嚴厲處罰，對違法違規(guī)行為絕不姑息。國家局將對重點案件督查督辦。要通過這項整治，使藥品生產流通秩序在短時間內有明顯好轉，質量保障水平有明顯提高，藥品監(jiān)管部門的權威和公信力明顯提升。
吳湞強調，今年，要夯實基礎，完善藥品安全監(jiān)管規(guī)章制度：要進一步明確四級監(jiān)管機構的職責并建立聯(lián)動機制，國家局將組織研究全國四級藥監(jiān)機構的職責分工、目標任務，切實落實責任制；要加強與注冊、稽查等部門的銜接配合，形成完整的監(jiān)管鏈條；要完善藥品GMP認證檢查制度，建立科學合理的藥品GMP檢查員聘任及考評機制；要建立健全重大事項報告制度以及監(jiān)管信息公開制度。另外，還要抓住機遇，著力推動藥品GMP、流通領域監(jiān)管、基本藥物質量監(jiān)管和電子監(jiān)管等重點工作的貫徹落實。
會議提出，今年藥品安全監(jiān)管工作要按照“以確保藥品安全為目標，以藥品質量風險控制為切入點，創(chuàng)新監(jiān)管手段，完善藥品安全監(jiān)管體系”的思路，以推進新修訂藥品GMP實施為契機，嚴格藥品生產質量管理；以基本藥物為重點，強化藥品安全監(jiān)督檢查；全力做好新修訂藥品GSP和《藥品經營許可證管理辦法》的宣傳、培訓及實施工作；加快推進電子監(jiān)管工作，提升藥品安全監(jiān)管效能；提升藥品安全監(jiān)測與評價的能力和水平；加強特殊藥品監(jiān)管；研究完善監(jiān)管制度，創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管機制。
國家局有關司室和直屬單位，各?。▍^(qū)、市）及新疆生產建設兵團，計劃單列市、副省級省會城市食品藥品監(jiān)管部門和總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)管局等單位相關負責人共180多人參加了會議。